誼生泰-上海仁會生物制藥股份有限公司

誼生泰?貝那魯肽注射液

通用名稱：貝那魯肽注射液商品名稱：誼生泰^? 英文名稱：Beinaglutide Injection

患者關懷

糖尿病患者是人類關注的焦點，糖尿病及其并發癥為患者帶來沉重的病痛與負擔。在中國，糖尿病患病率高達10.4%，發病人數位居世界首位。從創建之初，我們就將目光投向這一病患群體，積極探索能為糖尿病患者帶來更多綜合獲益的創新藥物，從而提高患者生活質量。

增進理解

「患者為先，科學為本」是我們的價值觀，我們的藥物開發過程也充分吸納患者群體的意見，

與患者群體攜手向前，增進彼此間的理解，為了健康的目標共同努力。

有關更多信息，歡迎通過電子郵件聯系：

medicalinformation@benemae.com

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誼生泰?藥物特點

誼生泰^?貝那魯肽注射液用于2 型糖尿病的治療，最為明顯的治療作用是在不易發生低血糖風險的情況下，
有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標，改善血脂水平。

貝那魯肽，更貼合生理的GLP-1

貝那魯肽與人體內源性GLP-1 100%同源，模擬生理性GLP-1作用

與天然GLP-1相同結構

貝那魯肽氨基酸序列與人體內源性GLP-1完全一致。

與天然GLP-1相同產物

內源性GLP-1體內代謝為多種具有生物學功能的活性代謝產物，貝那魯肽與內源性GLP-1 100%同源，具有相同的活性代謝產物。

與天然GLP-1相同作用

貝那魯肽血糖依賴性地促進胰島素分泌，更好地抑制胰高糖素釋放；顯著延緩胃排空，抑制食欲；避免長期暴露產生耐藥性。

T2DM患者降糖、減重優選

-臨床研究結果顯示，貝那魯肽持續使用可有效控制血糖，尤其顯著降低餐后血糖，低血糖發生風險低。

-真實世界研究顯示，貝那魯肽更貼合生理作用機制，有效降低患者減重，是超重/肥胖T2DM患者的理想選擇。

長期潛在安全性風險更低

-貝那魯肽在人體內清除較快，持續給藥體內無蓄積，可避免長期持續刺激帶來的潛在安全性風險。

-貝那魯肽III期臨床研究結果顯示，貝那魯肽治療不增加糖尿病患者心率。

潛在的胰島β細胞、心血管、
以及其他器官保護作用

-臨床前研究顯示，貝那魯肽具有改善胰島β細胞功能，減少胰島β細胞凋亡，抗動脈粥樣硬化，改善心肌缺血以及改善心肌功能的作用。

-臨床前研究顯示，貝那魯肽具有腦保護作用，可減少腦缺血再灌注造成的損傷。此外，貝那魯肽可減輕腎小球和腎小管損傷，而表現出腎臟保護作用。

-人GLP-1活性代謝產物GLP-1（9-36）、GLP-1（28-36）和GLP-1（32-36）等具有降糖、減重、保護β細胞、調脂、抗氧化應激、心血管和肝臟保護等多種生物學功能。

誼生泰?發現科研之旅

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是人體天然分泌的一種胃腸道激素，與GLP-1受體結合發揮作用，GLP-1受體分布于胰島細胞、胃腸、腦、腎臟、下丘腦等處。上世紀九十年代，有研究發現外源性的GLP-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖，GLP-1可以開發為2型糖尿病治療藥物。1999年，仁會生物啟動全人源GLP-1的開發項目，成為國際上最早開啟GLP-1類藥物研發的幾家企業之一。

1932年
1960年
科學家發現了腸道內分泌可以調節胰島素分泌的物質，首次提出“腸促胰素”的概念。

科學家發現腸促胰素效應，即口服葡萄糖較靜脈滴注葡萄糖可以引起更多的胰島素分泌。

1987年
1992年
科學家發現主要由小腸L細胞分泌的激素GLP-1是“腸促胰素效應’的主要作用激素。

研究發現外源性的GLP-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖，并確定可以開發GLP-1作為2型糖尿病的治療藥物。

1999年
2002年
我國的科研人員著手研發全人源化的GLP-1，上海華誼生物（仁會生物前身）承接此藥物的開發重任。

國際上對內源性GLP-1的進一步發現：科學家發現GLP-1(9-36)的代謝產物具有確定的生物活性，并發現下游代謝產物的更多生物效應。
2005年
2010年
第一個異源的GLP-1受體激動劑上市：科研人員合成了希拉毒蜥唾液中的Exendin-4作為GLP-1受體激動劑，并開發成糖尿病新型藥物。

基于人源GLP-1的藥物研發：第一個基于人源GLP-1開發的類似物藥物上市。

2014年
2016年
第74次ADA的Banting獎得主Daniel Drucker，提出GLP-1RA在糖尿病八重奏的重要價值與治療地位。

科學家發現不同GLP-1存在不同的作用機理：餐時GLP-1（如貝那魯肽）對胃排空的影響更為明顯，餐后血糖及體重控制獲益更多，降低同等血糖時需要的胰島素更少，遠期對β細胞的保護更好。
2016年
2016年
世界上第一個全人源化的GLP-1——貝那魯肽注射液（商品名：誼生泰?）在中國上市，改寫了中國糖尿病領域無創新生物藥的歷史。

2016年7月1日，貝那魯肽獲得美國FDA的臨床批件，8月底在美國madison正式啟動減重適應癥的臨床研究。

2017年
貝那魯肽上市至今，陸續在中國啟動大型IV期臨床研究，申報非糖尿病的減重適應癥臨床研究，開展與甘精胰島素的聯合治療臨床研究，開展與其他口服降糖藥物的聯合研究，開展新型給藥方式的注冊臨床研究等。

1932

科學家發現了腸道內分泌可以調節胰島素分泌的物質，首次提出“腸促胰素”的概念。

1960

科學家發現腸促胰素效應，即口服葡萄糖較靜脈滴注葡萄糖可以引起更多的胰島素分泌。

1987

科學家發現主要由小腸L細胞分泌的激素GLP-1是“腸促胰素效應’的主要作用激素。

1992

研究發現外源性的GLP-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖，并確定可以開發GLP-1作為2型糖尿病的治療藥物。

1999

我國的科研人員著手研發全人源化的GLP-1，上海華誼生物（仁會生物前身）承接此藥物的開發重任。

2002

國際上對內源性GLP-1的進一步發現：科學家發現GLP-1(9-36)的代謝產物具有確定的生物活性，并發現下游代謝產物的更多生物效應。

2005

第一個異源的GLP-1受體激動劑上市：科研人員合成了希拉毒蜥唾液中的Exendin-4作為GLP-1受體激動劑，并開發成糖尿病新型藥物。

2010

基于人源GLP-1的藥物研發：第一個基于人源GLP-1開發的類似物藥物上市。

2014

第74次ADA的Banting獎得主Daniel Drucker，提出GLP-1RA在糖尿病八重奏的重要價值與治療地位。

2016

科學家發現不同GLP-1存在不同的作用機理：餐時GLP-1（如貝那魯肽）對胃排空的影響更為明顯，餐后血糖及體重控制獲益更多，降低同等血糖時需要的胰島素更少，遠期對β細胞的保護更好。

2016

世界上第一個全人源化的GLP-1——貝那魯肽注射液（商品名：誼生泰^?）在中國上市，改寫了中國糖尿病領域無創新生物藥的歷史。

2016

2016年7月1日，貝那魯肽獲得美國FDA的臨床批件，8月底在美國madison正式啟動減重適應癥的臨床研究。

2017

貝那魯肽上市至今，陸續在中國啟動大型IV期臨床研究，申報非糖尿病的減重適應癥臨床研究，開展與甘精胰島素的聯合治療臨床研究，開展與其他口服降糖藥物的聯合研究，開展新型給藥方式的注冊臨床研究等。

誼生泰?簡明處方資料

藥品名稱

通用名稱：貝那魯肽注射液，商品名稱：誼生泰^?

性狀

無色澄明液體

適應癥

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者。

規格

2.1ml:4.2mg(42000U)

用法用量

本品的起始劑量為每次0.1mg（50μl），每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，根據臨床應答情況，劑量可增加至每次0.2mg（100μl），以進一步取得臨床獲益。藥品首次開啟使用后的保存條件詳見【貯藏】。

尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。

本品與貝那魯肽注射系統配套使用。

貯藏

于2～8°C避光、密閉貯藏和運輸。

藥品首次開啟使用后，可在2～8°C冷藏條件下保存6周，可在25°C條件下保存兩周，且不可冷凍。

不良反應

本品Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應為輕到中度惡心，癥狀的發生頻率和嚴重程度會隨著治療時間的延長而降低。

使用本品發生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。

臨床試驗過程中未發現本品對血壓及心率的影響。

本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。

由于本品的體內起效和降解速度均較快，上述不良反應的發生多在給藥后30分鐘內出現，約1~2小時內緩解。

研究報告

Obesity Science & Practice

Beinaglutide showed significant weight-loss benefit and effective glycaemic control for the treatment of type 2 diabetes in a real-world setting: a 3-month, multicentre, observational,retrospective, open-label study

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Beinaglutide showed significant weight-loss benefit and effective

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研究解讀

Beinaglutide showed significant weight-loss benefit and effective

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